プロ治験者

週刊ダイヤモンド 2014/03/29 P46~P47に、製薬会社が実施する臨床試験に被験者として参加する事で生活費を稼いでいる人の記事があった。

臨床試験は、以下の流れで行われるらしい。

・基礎研究(2年~3年)
 薬の候補物質を探す。
・前臨床試験(3年~5年)
 動物や実験用細胞を使用して、安全性や有効性を調べる。
・臨床試験(3年~7年)
 ①第1相臨床試験(フェーズⅠ)
  少数の健康な人間を対象に、治験薬を投与し、
  副作用等の安全性を調べる。
  被験者は、業者が募集した一般人。
 ②第2相臨床試験(フェーズⅡ)
  少数の患者を対象に、有効性、安全性、投与量、
  投与方法を調べる。
 ③第3相臨床試験(フェーズⅢ)
  多数の患者を対象に、有効性、安全性を調べる。
・承認申請と審査(1年~2年)
 厚生労働省に製造販売承認を申請。
・製造販売後調査・試験
 第4相(フェーズⅣ)。副作用や有効性等の情報を収集し、
 引き続き試験を行う。

上記の内、健康な人間が稼ぐために参加するのは、第1相臨床試験である。参加する方法は、以下の2つ。

①直接募集
 医療機関からの募集に直接応募する。
②業者への登録
 斡旋業者に登録し、医療機関を紹介して貰う。

臨床試験には、「若く」、「健康」でなければ参加出来ない。倍率は1.1倍~2倍程度であり、20%くらいを予備参加者として多めに合格を出す。

臨床試験に参加した後は、基本的に4カ月間を空けないと次の臨床試験に参加出来ない。臨床試験に参加すると、第1相臨床試験受託事業協会にデータ登録され、短期間に複数参加する治験者は排除される。

そのため、治験者として生活する者は、協会非加盟の医療機関や海外治験に参加するらしい。1年間に、日本で4回~6回、海外で2回参加する事で、年間に150万円~200万円程度を稼ぐ事が出来るのだとか。

<リスク>
プロ治験者となる場合、以下のようなリスクがあるようだ。

①健康リスク
時間的拘束以外にも、健康リスクを負う代償もある。記事の中には、肝機能に異常を起こす参加者が続出した事が書いてあった。

②社会的信用
40歳くらいになると、年齢的な問題で、応募しても合格し難くなる。職歴等の問題から、社会的に怪しい人間と見なされるようになる?

******************

読んでいて「まともな社会人」になり、そうあり続けるのは、難しいと思った。自分は、「まともな社会人」ではないし、これからも「まともな社会人」になる事はないだろう。

社会との折り合いをつける事が難しい。

全ての人間が不条理な社会の中で生きていくのだろうし、理由や原因を考えても結論は出ない。生きている事は不安の連続だと感じる。

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